Hello 各位聽眾朋友們大家好，您現在收聽的是茶言觀舍teatime talk 第32集。我是節目主持人Tiffany!
好久不見，大家最近都好嗎？七月份的我實在太忙碌，因為接了一些新案子，其它時間在努力讓我們CRA 先修班官網和課程上架！ 非常開心，我們課程和網站已正式上線！ 歡迎大家從資訊欄中連結登入網站，將有非常豐富的資訊！
茶言觀舍CRA先修班的課程預售活動也已全部結束！ 非常恭喜各位第一批學員已經可以開始閱讀課程，後續有新的課程陸續上架都屬於先修班課程範圍唷！
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在節目開始之前再跟大家預告一下，八月將邀請我的一個前同事來分享她是如何一步步進入DM領域，又是什麼樣的背景可以往這個職涯方向規劃？ 相信一定會非常精彩！
九月之後我即將到日本進行為期3個月的交流，期間將採訪一位台灣到日本工作的朋友，跟我們聊聊他是如何一步步轉向日本這個語言門檻比較高的國家工作！ 現在已經是一位在外商藥廠任職的CTM!
今天要來跟大家聊聊我一直非常感興趣的話題！AI人工智慧和ML機器學習！
前陣子我在FDA網站上看到他們最近出了一份discussion paper 想徵求業界等各方對於AI和ML在新藥研發產業上應用的建議，因FDA主旨是在幫助確保藥物的安全和有效，同時促進開發中的創新。
而最近，快速的技術創新，加上強大的數據收集和生成工具，以及先進的信息管理和交換系統和計算能力，很可能會改變藥物的開發和使用方式。
這個不斷發展的生態系統帶來了獨特的機會和挑戰，所以FDA致力於與國內外合作夥伴一起工作，確保這些創新的全部潛力得以實現，造福公眾。
近幾年來，FDA注意到涉及AI/ML的提交數量急劇增加。涵蓋藥物和生物產品申請的AI/ML提交在過去幾年內增加，到2021年已超過100個! 更不用提到2023年後ML更加進步，業界各方對這個快速的創新技術也可以說是躍躍欲試，興奮不已！
FDA支持開發創新且健全的AI/ML的方法之一就是通過設立CDER(Center for Drug Evaluation and Research) (CDER),AI Steering Committee（AISC）人工智能指導委員會—該委員會主要是協調跨治療領域的AI/ML的使用。
同時也因為受到AI/ML在藥物開發中多樣應用的影響，FDA正在考慮針對藥物開發中使用AI/ML提供法規明確性的方法！這是非常重要的一個里程碑！
在這篇discussion paper 中，FDA列出AI/ML在藥物開發過程中的現有和潛在應用，包含下列12點：
1. 藥物靶點辨識、選擇與優先排序
2.化合物篩選和設計
3.非臨床研究
4.臨床研究
5.招募
6.試驗參與者的選擇和分層
7.給藥後藥物代謝動力學（PK）特性
8.依從性（Adherence）
9.保留（Retention）
10.試驗站點選擇
11.臨床試驗數據收集、管理和分析
12.上市後安全監測
同時在文章中關於一些使用AI/ML在不同藥物開發用例中可能面臨的一般挑戰和考慮也進行了討論! 有興趣的同學可以到我的網頁中的文章閱讀及參考。
在我研究AI應用於新藥開發的資料時，發現兩個非常令人印象深刻跟AI動物實驗有關的研究：
1.在FDA的paper中研究者提出了一項基於AI的方法，稱為Tox-GAN，能夠在不使用動物的情況下生成動物實驗的TGx(毒物基因組)數據
通過使用Open Toxicogenomics Project-Genomics Assisted Toxicity Evaluation System（TG-GATEs）中的大鼠肝臟TGx數據，發現Tox-GAN是一個有效的替代方法，能夠生成轉錄組配置，與真實基因表達配置有高度一致，且不需要動物參與！
這項研究同時開放了Tox-GAN模型提供大家使用！
2.在 網路上有人分享[2023年亞太毒理學年會]會上美國FDA AI專家分享他們最近的研究，就是讓AI模擬自己是一隻老鼠，然後利用過去40年、1000多種藥物、數萬隻老鼠的實驗數據訓練AI，讓AI模擬老鼠可能有的不良副作用。
接著拿再過去30年間，65種已通過動物試驗的藥物不過化學結構、生理機制與剛剛提到1000種藥物完全不同，但上市後發生嚴重副作用的這些藥物來測試AI老鼠模型－－然後這隻AI老鼠模型竟能正確反映出這65種藥物的副作用。這些副作用是在當年的動物試驗中都沒有被發現的！
這項研究是不是很驚人！我們是不是快要邁入不用使用真正動物來做實驗的時代？我內心是既期待又怕受傷害！ 期待有天人類不用再犧牲動物們來做實驗，但又擔心風險沒有評估縝密；這個每一步都需要謹慎小心！
美國FDA的專家們也樂於分享這項創新成果，他們表示所有相關原始碼都已公開在網站上，並且這些方法已通過學術同儕審閱和法規審查，將來世界各國的藥物和化學品研發者可以直接訪問美國FDA網頁，免費模擬動物實驗結果。
美國FDA還計劃在未來幾年中使用數千種藥物的原始動物試驗數據來進一步訓練AI模型，以進一步提高AI老鼠的模擬效果。
我相信我們未來10年的進步將飛快前進！因為機器可以24小時學習，而人類一天頂多五、六小時專注學習，已經很不錯了！這前後將近4-5倍的差距，是不是意味著AI和機器學習將給人類帶來飛速的發展？一年當五年用？我是相當期待！！ 或許將來的10年，我們可以看到過去將近50年的發展，若是如此，人類將寫下新的篇章！ 我們在臨床試驗領域中的工作重點和範圍也將全部改寫，我們試目以待！
謝謝各位的收聽，不曉得聽完這集節目妳是否對AI又更加期待了呢？
如果你正在抉擇自己的道路上徬徨，歡迎與我聯繫、諮詢，做個職涯診斷！
同時可以到我們茶言觀舍官網：https://cygsteatimetalk.com/ 閱讀我們最新文章和逐字稿唷！
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祝學習愉快！ 我們下集節目見囉！拜拜～～