Hello 各位聽眾朋友們大家好，您現在收聽的是茶言觀舍teatime talk 第十八集。 12月了！ 又來到年底浪漫的季節，一年又要過去了但大家一定感受到年底特別忙的12月！ 尤其是年終要關帳啦！年底前要開site的啦！很多milestones 老喜歡趕在12月底前～～～所以12月雖然浪漫，但真的好忙！ 身為CRA的妳如果被趕著在年底前開完多個sites妳該怎麼安排？又該注意什麼？ 今天就來跟大家聊聊什麼是SIV? 如何成功準備一場SIV?身為CRA 又該注意什麼？ SIV的全稱是site initiation visit 就是第一次啟動這個單位(site) SIV是我個人認為除了SSV 之外第二重要的visit! 因為這是site在收案前最重要的training 以及在藥品、送審全部到位後，準備screen病人前的最後確認是否全部到位的visit. 準備SIV有以下幾個重點： 確認是否ready for SIV: 根據每個公司SOP中SIV流程的不同；如有些公司需要在確認可以開SIV前需完成IP release form or SIV approval form等等，通常包括確認以下幾個重點： RA EC approval letter Site FE contract/first payment Pharmacy arrangements/payment First IP shipment Lab kits at site EDC or other systems go life 確認SIV時間；安排地點、餐點、出席人員 注意與site溝通是否清楚 以email 溝通並記錄 熟悉SOP;準備SIV所有相關文件；ISF、subject binder 、pharmacy binder等可以先寄到site 每個公司SIV流程各有不同；如有些公司需要在確認可以開SIV前需完成IP release form or SIV approval form等等 通常需要助理協助將binders準備好並提前寄到site 有些國家會需要準備worksheet 給site使用、有些不用；國家之間有所不同（舉例） 非常感謝您的收聽，我們下集繼續！